第三次会议
走向未来实际应用和终极芯片

2016.03.31
津田健二撰写

将医疗保健产品数字化并将其投入实际使用需要时间。正如本系列第 2 部分报道的那样，英国无晶圆厂半导体公司 Toumaz 在开展医疗保健芯片临床试验一年前向美国 FDA（食品和药物管理局）申请批准。而且，从开始实验到获得批准，也花了近一年的时间。如果您向日本厚生劳动省提出申请，可能需要更长的时间。我想考虑一下如何让医疗器械被认定为医疗器械并加快其实际应用。

目前未被识别为医疗保健设备

如果医疗保健设备能够每天 24 小时连续测量一个人的心率、体温、血压、血流量等，并与医生共享这些数据，那么家庭护理将成为可能，医院也将减少因病人而不堪重负的情况。因此，医生将能够专注于诊断和治疗的主要职责。然而，尽管自这一概念首次提出以来已经过去了十多年，但此类产品的商业化却没有取得任何进展。我们应该怎样做才能加快实际应用的速度呢？梳理实际应用中存在的问题和障碍。

[Figure 1] Fitbit's activity meter
来源：FitBit 主页

目前，Fitbit 测量消耗卡路里数的手镯状设备（图 1）和 Apple Watch 被称为“活动追踪器”。这是因为它只能测量步数和睡眠时间。 Apple Watch也可以测量心率，但它不被认定为“医疗设备”，因为它尚未获得FDA（食品和药物管理局）的批准或与医生联合研究的结果。目前，它被归类为健身器材。

Apple 强调 API

那么，我们应该怎样做才能确保这些设备将来获得医疗设备认证呢？五年来，Apple 与明尼苏达州罗切斯特市的尖端医疗机构 Mayo Clinic 合作开发了名为 HealthKit 的 iOS 兼容 API（应用程序编程接口）（图 2）。这使得集中管理从 iPhone 上的各种医疗保健应用程序获得的健康和健身相关数据成为可能。此外，通过与 Mayo Clinic 医生共享由 HealthKit 管理和存储的个人健康数据，现在可以由远程位置的医生进行健康管理。

[图 2] HealthKit，Apple 的 API。
Apple 即将推出的医疗保健产品将在此平台上看到医疗保健数据

Mayo Clinic 总裁兼首席执行官 John Noseworthy 表示：“Apple 的 HealthKit 将彻底改变医疗保健行业与人们互动的方式。”此外，自 2014 年 6 月以来，Apple 已与医疗软件供应商 Epic Systems 合作。公司整合了之前公司管理的记录数据，使得在HealthKit平台上集中管理患者信息成为可能。